Como fizemos o teste

Atualizado em:

25 junho 2021

COMO FIZEMOS O TESTE - Medidor de Pressão

Avaliamos a qualidade de 11 modelos de Medidores de Pressão Digitais Automáticos de Braço e Pulso disponíveis no mercado e baseamos nossos testes nas seguintes Legislações:

PORTARIA Nº 384, de 18 de dezembro de 2020 (INMETRO):que estabelece critérios e procedimentos de avaliação da conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária, com foco na segurança, através do mecanismo de certificação, visando à prevenção de acidentes.

PORTARIA Nº 46, de 22 de janeiro de 2016 (INMETRO) que dispõe sobre Regulamento Técnico Metrológico-RTM e estabelece os requisitos aplicáveis aos esfigmomanômetros de medição não invasiva, destinados a medir a pressão arterial humana.

Associação Brasileira de Normas Técnicas – NBR IEC 80601-2-30/2014: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos esfigmomanômetros automáticos não-invasivos.

As análises foram realizadas em laboratório acreditado no Inmetro e credenciado na Anvisa, para ensaios em consumíveis odontomédico hospitalares e equipamentos eletromédicos. Para o teste foram avaliados os seguintes parâmetros:

1. Verificação do selo Inmetro: avaliado se o numero da certificação no órgão estava dentro da validade e ativo. (Data da avaliação: 18/03/21)>

2. Verificação do registro na Anvisa: avaliado se o número de registro no órgão estava vigente. (Data da avaliação: 18/03/21)

3.Verificação da Informação de Vida útil e Calibração: avaliado se o Manual de Instrução recomenda a verificação da calibração anual e se o fabricante indica a vida útil do aparelho.

4.Requisitos Legais

4.1. Segurança no Desligamento: analisado se quando o medidor de pressão é desligado pelo usuário com a braçadeira inflada, esta é desinflada em até 30 s, até leitura de ≤ 15 mmHg.

4.2. Limites de erro em situações adversas: analisados os desvios de leitura do medidor de pressão quando submetido a diferentes cenários de temperaturas e umidades diferentes. O desvio ou erro máximo para as medições de pressão da braçadeira em qualquer ponto da faixa de medição nominal deve ser menor ou igual a ± 3 mmHg ou 2% da leitura, o que for maior.

4.3. Acurácia (%): analisado o percentual médio de erros, ou seja, a média dos desvios de leituras do medidor de pressão quando submetido a diferentes condições ambientais.

4.4. Faixa Nominal: analisado se o medidor de pressão é capaz de indicar a pressão sanguínea diastólica na faixa de 40 mmHg a 130mmHg, e também a pressão sanguínea sistólica na faixa de 40mmHg a 230mmHg.

4.5. Pressão Máxima: analisado se a pressão máxima obtida na condição normal não excede 300mmHg.

4.6. Avaliação da Braçadeira: avaliados os requisitos técnicos da Braçadeira conforme PORTARIA Nº 46, de 22 de janeiro de 2016 (INMETRO) que dispõe sobre Regulamento Técnico Metrológico-RTM e estabelece os requisitos aplicáveis aos aparelhos de pressão.

4.6.1. Material: avaliada se a braçadeira é confeccionada em material flexível e não elástico.

4.6.2.Marcações de posicionamento: avaliada se a braçadeira apresenta marcações indicativas para correto posicionamento e fechamento em torno do braço, antebraço ou punho.

4.6.3.Circunferência: avaliada se a braçadeira consta a inscrição referente à circunferência do membro para a qual se destina, em centímetros.

4.6.4. Centro do manguito: avaliado se o centro da braçadeira está demarcado e com a inscrição “Artéria”, para permitir correto posicionamento. Esse parâmetro foi avaliado apenas para os medidores de pressão de braço.

4.7. Avaliação do Monitor: avaliados os requisitos técnicos do Dispositivo Mostrador conforme PORTARIA Nº 46, de 22 de janeiro de 2016 (INMETRO) que dispõe sobre Regulamento Técnico Metrológico-RTM e estabelece os requisitos aplicáveis aos aparelhos de pressão.

4.7.1. Unidade de medida: avaliado se o monitor indica os símbolos respectivos às unidades de medidas de pressão arterial (mm Hg ou kPa) e de batimentos cardíacos (batimentos/min).

4.7.2. Legibilidade: avaliado se o monitor apresenta todas as informações de maneira clara e legível.

4.7.3. Abreviações (siglas): avaliado se o monitor utiliza apenas as abreviações aprovadas em lei para pressão sistólica, para pressão diastólica e para a média da pressão arterial.

4.7.4. Resolução: avaliado se a resolução do monitor é menor ou igual a 1 mmHg.

5. Especificidades: avaliados parâmetros específicos de cada marca que agregam valor ao produto :

Garantia: verificado o tempo (em anos) de garantia oferecida pelo fabricante,

Indicador de Arritmia Cardíaca: verificado a presença da função “Indicador de Arritmia Cardiaca”

Capacidade de Memória: verificamos o número máximo de medições armazenado no medidor de pressão.


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